医療機器会社Insuletのリリースによると、1型糖尿病用のチューブレス自動インスリン送達システムOmnipod 5を完全に制御するiPhoneアプリがFDAから510(k)認可を受けました。

この認可により、Insulet社は、iPhoneとAndroidスマートフォンの両方に対応するアプリを備えたチューブレス自動インスリン送達システムを提供する最初で唯一の企業となりました。このアプリにより、ユーザーは1つのインターフェースでデータを同期し、医療従事者と共有することができます。iPhoneアプリには新しい食品機能も含まれており、ユーザーは好きな食品やスナック、頻繁に摂取する食事の炭水化物データを保存することができます。

Omnipod 5のiPhoneアプリは、Dexcom G6持続グルコース・モニタリング・システムとの統合で最初に発売されます。完全なリリースは2024年の予定。Omnipod 5システムのユーザーは、利用可能になり次第、アプリを無料でダウンロードできます。インスレット社によると、実際のリリース日間近に入手可能かどうかを発表する予定です。

「Insulet社のエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・プロダクト＆カスタマー・エクスペリエンス・オフィサーのエリック・ベンジャミン氏はリリースで次のように述べています。

Omnipod 5は、2022年8月に米国の小売薬局で初めて発売され、その後英国とドイツでも発売されました。このチューブレス自動インスリン投与システムは、Dexcom G6持続血糖モニターと統合され、6歳以上の1型糖尿病患者を高血糖や低血糖から守るのに役立ちます。

オムニポッド5の安全性と有効性は、Diabetes Care誌に掲載された2021年の試験で評価されました。この単群多施設前向き試験には、6歳から14歳の小児112人と14歳から70歳の成人129人が参加しました。参加者は、2週間の標準治療の後、3ヵ月の自動インスリン投与を受けました。この研究では、オムニポッド5は安全であり、参加者はHbA1c値と目標血糖範囲にいる時間を有意に改善できることがわかりました。

ノースウェスタン・ファインバーグ医学部小児科のアニタ・スワミー助教授は、Omnipod 5は、人生を変えるほどの技術です。特に一晩中、両親や他の介護者に安心感を与えてくれました。

出典

https://www.drugtopics.com/view/fda-gives-510-k-clearance-to-app-that-controls-insulin-delivery-system-for-type-1-diabetes