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2022年3月2日1型糖尿病の患者数が2040年までに全世界で倍増する見込み
2022年10月8日次世代技術でインスリンを自動送出し血糖値を維持
次世代技術でインスリンを自動投与するバイオニック膵臓と呼ばれる装置が、1型糖尿病患者の血糖値を標準的な管理よりも正常範囲内に維持する効果があることが、新しい多施設臨床試験で明らかになりました。この臨床試験は、米国国立衛生研究所に属する国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所（NIDDK）が主な資金提供を行い、New England Journal of Medicine誌に掲載されました。
インスリン自動投与システムは、人工膵臓や閉ループ制御システムとも呼ばれ、持続血糖測定器を使って患者の血糖値を追跡し、必要なときにインスリンポンプを使ってインスリンホルモンを自動的に投与する。このようなシステムは、指掌でグルコースレベルを検査する方法、連続グルコースモニターでインスリンを毎日何度も注射する方法、または自動化されていないポンプに代わるものです。
バイオニック膵臓は、他の人工膵臓技術と比較して、ユーザーのニーズに合わせてインスリン投与量を継続的に自動調整するアルゴリズムにより、ユーザーの入力が少なく、より自動化されています。バイオニック膵臓は、初回使用時に体重を投与ソフトウェアに入力することで初期化されます。
また、糖質量を計算したり、高血糖を補正するためのインスリン投与を開始したりする必要もありません。さらに、医療従事者が定期的に機器の設定を調整する必要もありません。
NIDDKの糖尿病技術プログラムのディレクターであるGuillermo Arreaza-Rubín博士は、「血糖値を厳密に管理することは糖尿病の管理において重要であり、将来的に眼、神経、腎臓、心血管疾患などの合併症を防ぐための最善の方法です」と述べています。「バイオニック膵臓の技術は、1型糖尿病の日々の管理に新たなレベルの容易さをもたらし、QOLの向上に貢献する可能性があります」と述べています。
米国内の16の臨床施設で実施された13週間の試験には、1型糖尿病で1年以上インスリンを使用している6歳から79歳までの326名の参加者が登録されました。参加者は、バイオニック膵臓デバイスを使用する治療群と、試験前の個人的なインスリン投与方法を使用する標準ケア対照群のいずれかに無作為に振り分けられました。対照群の参加者全員に持続グルコースモニターが提供され、対照群のほぼ3分の1が試験中に市販の人工膵臓技術を使用していた。
バイオニック膵臓を使用した被験者では、長期的な血糖コントロールの指標である糖化ヘモグロビンが7.9％から7.3％に改善しましたが、標準ケア対照群では横ばいにとどまりました。また、バイオニック膵臓を装着した被験者では、コントロール群に比べ、目標血糖値範囲内で過ごす時間が11%（1日あたり約2.5時間）長くなっています。これらの結果は、若者と成人の参加者で同様であり、血糖コントロールの改善は、試験開始時に血糖値が高かった参加者で最も顕著でした。
「ハーバード大学医学部准教授で、ボストンのマサチューセッツ総合病院の医師であるSteven Russell博士は、「このシステムは、ユーザーや医療従事者からの情報が少ないにもかかわらず、安全にグルコースコントロールを改善することができるという観察は、糖尿病を持つ子供や大人にとって重要な意味を持ちます。
バイオニック膵臓群では、インスリンポンプ装置の不具合による高血糖が最も多く報告された有害事象でした。軽度の低血糖、すなわち低血糖の発生件数は少なく、両群間に差はなかった。重度低血糖の発生頻度は、標準治療群とバイオニック膵臓群で統計的な差はありませんでした。
Diabetes Technology and Therapeutics誌には4つの付随論文も掲載され、そのうち2つは、成人および青年の参加者におけるより詳細な結果を示しています。3つ目の論文では、標準ケア対照群の参加者がバイオニック膵臓の使用に切り替えて13週間使用し、無作為化試験のバイオニック膵臓群と同様のグルコースコントロールの改善を経験したという延長試験の結果が報告されています。4つ目の論文では、114名の成人の参加者がバイオニック膵臓と速効性インスリンを併用することで、標準的なインスリンとの併用と同様に効果的にグルコースコントロールが改善したことが示されています。
NIDDK のディレクターである Griffin P. Rodgers 博士は、「糖尿病管理のための先端技術開発に対する NIDDK の数十年にわたる投資は、またしても有望なマイルストーンに到達し、大きな見返りを提供し続けています」と述べています。「私たちは1型糖尿病の治療法を探し続けていますが、バイオニック膵臓のような装置によって、人々は血糖値の心配を減らし、最も健康で充実した生活を送ることに集中できるようになります」と述べています。
プロジェクト代表者であるボストン大学生体医工学部教授で、ベータ・バイオニクス社の創業者兼会長であるエドワード・ダミアーノ博士も、この意見に同意しています。「この研究の完了は、バイオニック膵臓構想にとって大きな節目となるもので、長年にわたるNIDDKの支援なしには実現しなかったでしょう。
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