vTv社は2023年末までにFDAが推奨する主要評価項目を設定した第III相試験を開始する予定。

VTvセラピューティクス社は、米国食品医薬品局（FDA）への販売承認申請に先立ち、2023年末までに1型糖尿病治療薬カダイスグリアチンの第III相臨床試験を開始する計画です。

カダイスグリアチンは肝臓選択的グルコキナーゼ活性化薬で、インスリンとの併用療法として使用されます。本薬は、第II相試験（NCT03335371）において、重症および症候性低血糖イベントの頻度が40％減少し、治療群における血清および尿中ケトンイベントが減少したことから、画期的治療薬（BTD）の指定を受けました。

第III相試験では、プラセボと比較して、カダイスグリアチンによる低血糖イベント数の減少を評価します。この試験の主要評価項目は、FDAがT1D治療薬の承認データの一部として推奨しているものです。

vTv社は、カダイスグリアチンの適応症を、2型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、腎疾患、原発性ミトコンドリアミオパシー、膠芽腫およびその他の癌、および関連疾患に拡大する計画です。

低血糖は1型糖尿病患者にとって重大な関心事であり、インスリン治療が低血糖を引き起こすからです。インスリン誘発性低血糖の治療薬として現在開発中のものには、Zucara Therapeutics社のZT-01があります。

出典

https://www.clinicaltrialsarena.com/news/vtv-fda-approval-cadisegliatin-type-1-diabetes/