780Gシステムで初めて食事検出技術を搭載
メドトロニックの最新のミニメッドインスリンポンプシステムがFDAに承認されたことを、同社は先週末に発表しました。
7歳以上の1型糖尿病患者を対象とするミニメド780Gは、フィンガースティック不要のガーディアン4センサーとスマートガードテクノロジーを組み合わせたシステムです。これにより、食事を検知し、5分ごとに基礎・ボーラス両方のインスリンを自動調整することができる初めてのインスリンポンプシステムとなります。
この機能は、食事の15~20分前に行うボーラスを完全に置き換えるものではありませんが、ボーラスを忘れたり、食事に含まれる炭水化物の数を過小評価したりすることがあっても、この技術によって調整できるように設計されています。
メドトロニック糖尿病担当執行副社長兼社長のケ ダラーラは、「食事時間は1型糖尿病患者にとって最大の課題の1つですが、今回、ミニメド780Gが初めて、この未充足のニーズに対応し、インスリンをリアルタイムで自動修正します。アルゴリズムがユーザーに適応し、食事の時間帯によくある日常的な課題を補うことができるのです。」
ミニメド780Gのユーザーは、オン・オフが可能なスマートガードモードの範囲内で95%の時間を過ごしていました。スマートガードに入るには、マニュアルモードと同様に指の腹が必要です。
目標グルコース値は、現在販売されている自動インスリンポンプシステムの中で最も低い100mg/dLに設定されています。また、最大7日間装着可能な輸液セットも特徴です。現在のインフュージョンセットは、通常3日間までしか装着できません。
FDAの承認は、メドトロニック社がこのシステムを最初に承認申請したものの、2021年にFDAから出された警告書に詳述された品質管理の問題により延期されていたことから、2年後のことです。この問題は、MiniMedシステムの旧世代モデルのリコールが相次いだ後の検査で発見されました。 (780Gは2020年に欧州で承認され、すでに105カ国で販売されています。)
今回の承認を裏付ける試験のひとつが、昨年9月にLancet Diabetes & Endocrinology誌に掲載されたADAPT試験です。82名の患者を対象としたこの試験では、ミニメド780Gの使用者はヘモグロビンA1cが1.54%低下したのに対し、標準治療のままの使用者は6カ月後のHbA1cが0.2%しか低下していないことが明らかになりました。
また、780Gを使用した患者は、目標範囲(70~180mg/dL)内で過ごした時間が有意に長くなりました(70.6%対43.6%)。半数以上(52.8%)の患者が6ヵ月後に70%以上の範囲内を達成したのに対し、毎日複数回の注射と断続的なスキャンによる連続グルコース監視を行った患者ではわずか7%でした。
また、標準治療では6カ月後にヘモグロビンA1cを7%未満にできた参加者はいなかったですが、780Gシステムを使用した参加者の27.8%は達成しました。
メドトロニック社は、5月中旬より本システムの予約受付を開始し、初回出荷は夏の終わり頃を予定しているという。MiniMed 770Gのユーザーは、リモートソフトウェアアップデートにより、無償で機器をアップグレードすることができる予定です。
出典
https://www.medpagetoday.com/endocrinology/type1diabetes/104168