米国食品医薬品局（FDA）は、ベータ・バイオニクス社のiLet ACE PumpおよびiLet Dosing Decision Softwareを、6歳以上の1型糖尿病患者に対して認可しました。

iLet ACEポンプとiLet Dosing Decision Softwareは、対応するFDA認可の統合型持続グルコースモニター（iCGM）と組み合わせて、iLet Bionic Pancreasという新しい自動インスリン投与（AID）システムを構築します。

iLet Bionic Pancreasは、適応型クローズドループアルゴリズムを採用しており、起動に必要なのはユーザーの体重のみで、追加のインスリン投与パラメータは不要です。この適応型アルゴリズムは、インスリン投与量を決定し、命令することができるため、インスリンポンプ治療の設定や変数を手動で調整する必要がありません。また、食事中の炭水化物の量を小、中、大と推定することができる新しい食事告知機能も搭載しています。適応型アルゴリズムは、ユーザーの個々のインスリンニーズに対応するために、時間の経過とともに学習します。

iCGMと食事アナウンスからの入力に基づいて、デバイスは食事用インスリン量とともに、すべての基礎インスリン量調整を独立して決定し、命令することができます。

FDAのデバイス・放射線衛生センターのディレクターであるJeff Shuren, MD, JDは、「本日の措置は、1型糖尿病患者に糖尿病管理の選択肢と柔軟性を提供し、AID技術の普及を促進することになるでしょう。FDAは、精密医療アプローチにより、糖尿病のような日々のメンテナンスを必要とする慢性疾患を抱える人々の健康と生活の質を向上させることができる新しいデバイスイノベーションを推進することを約束します。」と語りました。

出典

FDA Clears iLet Bionic Pancreas for Patients With Type 1 Diabetes