1型糖尿病を合併した妊娠女性におけるインスリン自動投与
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2023年10月23日セルトランス社のランティドラの承認を受けて、糖尿病研究者が生物学的製剤としての膵島移植の規制に反対しています。
近年、米国はI型糖尿病の治療において大きな進歩を遂げました。これは、2023年6月28日にセルトランス社のランティドラ（ドニスルセル）がFDAに承認されたことでも続いています。しかし、膵島移植療法に対する業界の支持にもかかわらず、学者や数人の米国上院議員は、FDAの現在の治療規制がI型糖尿病治療のためのこのアプローチへのアクセスを制限する可能性があるのではないかと疑問を呈しています。
膵島移植は、機能しないβ細胞を機能性の高い膵島全体またはβ細胞と置き換えることができる、と若年性糖尿病研究基金（JDRF）の研究担当副会長であるエスター・ラトレス氏は説明します。ラトレス副会長は、ランティドラの承認は「正しい方向への一歩」であり、I型糖尿病の細胞療法に前向きな進展をもたらすものだと言います。
しかし、インスリンを分泌するこれらの膵島が臓器療法に分類されるのか、細胞療法に分類されるのかという問題は、今年6月に米国下院に提出された法案-救命内分泌移植支援増加法（ISLET）-の核心部分です。ISLET法が法律となれば、ランティドラのような治療薬が1型糖尿病患者にどのように届くかに影響を与える可能性があります。
膵島移植は、2002年にカナダのエドモントン、アルバータ大学で初めて開発されました。それ以来、この手術は世界中で行われるようになり、米国のいくつかの学術センターが膵島細胞移植の研究に携わっています。膵島移植の専門家であり、シカゴ大学医学部の膵臓・膵島移植プログラムのディレクターであるピョートル・ウィトコウスキー博士は言います。ウィトコウスキー博士はISLET法の提案者でもある。
ランティドラの承認に使われた結果は、より広範な研究に参加したたった一人の学者の研究結果です。しかし、ウィトコウスキー氏によれば、ランティドラの承認を支持する研究データは、過去20年間にこの分野で見られた大きな進歩を反映していないというのです。
ISLET法
ウィトコウスキー氏をはじめとする数名の医療関係者は、マイク・リー上院議員、テッド・バッド上院議員、マーシャ・ブラックバーン上院議員と協力して、この治療法の現行規制を変更する法案を提出しました。これが成功すれば、臓器移植センターが独自に膵島移植を実施できるようになり、医師がプロセスの品質管理を指示できるようになる。さらに、ドナー細胞は全米で処理できるようになります。
出典