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2023年7月16日米国食品医薬品局は、1型糖尿病の治療薬として初めて、死亡ドナー膵臓細胞を用いた同種（ドナー）膵島細胞療法であるランティドラを承認しました。ランティドラは、集中的な糖尿病管理と糖尿病教育にもかかわらず、重症低血糖（血糖値が低い状態）を繰り返しているため、目標とする糖化ヘモグロビン（血糖値の平均値）に近づくことができない成人1型糖尿病の治療薬として承認されました。
「FDA生物製剤評価研究センター長のピーター・マークス医学博士（Ph.D.）は、「重症低血糖は、意識障害や発作による傷害につながる危険な状態です。「本日の承認は、1型糖尿病患者を治療する初めての細胞療法であり、1型糖尿病で重度の低血糖を繰り返す患者に対して、目標血糖値を達成するための新たな治療選択肢を提供するものです。
1型糖尿病は、慢性的な自己免疫疾患であり、インスリンを毎日何度も注射するか、ポンプを使用して持続注入する必要があるなど、生きるために生涯にわたるケアが必要です。また、1型糖尿病患者は、糖尿病の管理を指導するために、1日に数回血糖値チェックを行います。
1型糖尿病の人の中には、低血糖を起こさずに高血糖（高血糖）を防ぐために毎日必要なインスリンの量を管理することが困難な人もいます。また、血糖値が下がっていることに気づかず、血糖値がこれ以上下がらないように自分で治療する機会がない低血糖無自覚症を発症することもあります。そのため、インスリンの投与が困難になります。ランティドラは、このような患者さんに治療の選択肢を提供します。
ランティドラの主な作用機序は、注入された同種膵島β細胞によるインスリンの分泌であると考えられている。一部の1型糖尿病患者において、これらの注入された細胞は十分なインスリンを産生することができるため、患者は血糖値をコントロールするためにインスリン（注射またはポンプ）を摂取する必要がなくなります。ランティドラは肝門脈に単回注入されます。初回投与に対する患者の反応に応じて、ランティドラの追加注入が行われることがあります。
ランティドラの安全性と有効性は2つの非無作為化単群試験で評価され、1型糖尿病で低血糖を自覚していない参加者合計30人が少なくとも1回、最大3回の注入を受けました。全体として、21人の参加者は1年以上インスリンを必要とせず、11人は1年から5年、10人は5年以上インスリンを必要とませんでした。5人の参加者はインスリンを必要としませんでした。
ランティドラに関連した副反応は、受けた輸液の回数や追跡期間によって参加者ごとに異なり、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。最も一般的な副反応は、吐き気、疲労、貧血、下痢、腹痛などでありました。参加者の大多数は、肝門脈にランティドラを注入する手順および膵島細胞の生存能を維持するために必要な免疫抑制薬の使用に関連した重篤な副作用を少なくとも1回は経験しました。 重篤な副作用の中には、免疫抑制剤の中止を必要とするものもあり、その結果、膵島細胞の機能が失われ、インスリンの独立性が失われました。ランティドラのベネフィットとリスクを患者ごとに評価する際には、これらの有害事象を考慮する必要があります。ランティドラは、1型糖尿病患者にランティドラのベネフィットとリスクについて知らせるための患者指示表示とともに承認されています。
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