メドトロニック（NYSE:MDT）は、次世代型自動インスリンポンプMiniMed 780Gの使用を裏付ける1年間のデータを発表しました。

ADAPT試験では、ミニメド780Gと、間欠的にスキャンするCGMを用いた1日複数回のインスリン注射を比較しました。82名の被験者を対象としたADAPT試験は、これらの方法を比較した初の多国間無作為化比較試験となります。本試験は、血糖目標値を達成していない成人（18歳以上）を対象に行われました。

昨年発表された6ヶ月間のデータでは、ミニメド780G使用者において、レンジ内の時間の絶対値が27.6％増加し、HbA1Cが1.4％減少することが実証されました。また、このデータでは、一晩で30.2%の範囲内時間の増加が確認された。6ヶ月間の試験期間終了後、1日複数回注射/CGM投与群の被験者全員がMiniMed 780Gに切り替わりました。

メドトロニックは本日、クロスオーバーした被験者がこれらの改善を再現し、元のミニメド群の被験者は1年後もその改善を維持したと発表しました。同社は、ベルリンで開催された2023年のAdvanced Technologies & Treatments for Diabetes（ATD）会議において、この結果を発表しました。

メドトロニック糖尿病センター シニア・グローバル・メディカル・アフェアーズ・ディレクターのオハッド・コーエン博士は、「今回の結果は、CGMファーストのパラダイムから脱却し、インスリン自動投与による確立された臨床効果を診断時により早く患者さんに実感していただくための、さらなる強化材料になりました。ミニメド780Gは、日常的に血糖値に影響を与える多くの変動要因があるため、たとえ最善を尽くしても手動注射では不可能な方法でユーザーをケアしています。」と述べています。

メドトロニック ミニメド780Gは若年層にも効果あり

同社は、JDRFがスポンサーとなった2つ目のランダム化比較試験のデータも発表しました。新たに1型糖尿病と診断された7歳から17歳の若者113人を対象としたCLVer試験では、先進のハイブリッド閉ループシステムのさらなる成功が実証された。

被験者たちは、78%という優れた範囲内時間を実証しました。これに対し、標準治療群（インスリンの自動投与を行わないリアルタイムCGM）では、1年後の時点で64％でありました。

メドトロニック糖尿病シニアメディカルアフェアーズディレクターのジェニファー・マクビーン医師は、「1型糖尿病の第一選択治療として、最初にCGMを開始するという標準的な段階的アプローチではなく、自動インスリン投与システムを使用することの優位性を示す臨床エビデンスが増えてきています。」と述べています。「これらの結果は、患者さんが病気のより早い段階で、また幅広い年齢層で成功を収めていることを示しています。この説得力のあるエビデンスを考慮し、当社はミニメド780Gシステムへのアクセスを拡大し、より多くの糖尿病患者さんが短期および長期の健康アウトカムを改善する機会を得られるよう取り組んでいます。」と述べています。

食事時間の調節は「次のフロンティア」を意味する。

ATTDで発表されたデータは、メドトロニック社がクローズドループ自動インスリン投与に残されたハードルと呼ぶものに対応したものであった。それは、複雑な食事と運動の管理という形で現れます。

ミニメド780Gを用いた簡便な食事告知アプローチを評価した研究では、告知されない食事にも対応できることが確認されました。少量（最大20g）の炭水化物が予告なく入ってきても、血糖コントロールの悪化はなく、最大80gの炭水化物の予告なし食事に対応したのです。

また、メドトロニック社は、高度な糖尿病技術を利用するための必須条件と考えられている正確なカーボカウントは、これまで考えられていたほど重要ではない可能性があると述べています。Sheba Medical Centre Israelのアミール・ティロシュ教授は、このデータをATTDで発表した。

メドトロニック社によると、ミニメド780Gは、不正確なカーボカウントや食事量のミスなど、現実のニーズを想定して設計されたといいます。同社は、SmartGuardアルゴリズムを完全なクローズドループシステムに進化させることを目標としているが、それ以外にも計画がある。それは、MiniMed 780Gと同社独自のスマートウォッチアプリ「Klue」との連携です。Klueは、手のジェスチャーを利用してポンプに食事を知らせるため、手動での食事案内をなくすことができる可能性がある。

17名のユーザーを対象とした小規模試験の初期データでは、現在の標準的な治療と同様の血糖コントロールが維持されていることが示されました。この研究では、MiniMed 780GのKlueアプリを無効化し、ベースライン時に従来の炭水化物カウントと入力を完了させた状態で評価しました。その後、5日間アプリを有効にし、炭水化物カウントを禁止しました。その結果、カロリーや炭水化物の量が異なるテスト用の食事や飲み物を、統合システムでうまく処理できることが分かりました。ユーザーは、研究期間中、80.6%の範囲内の時間で良好な血糖コントロールを維持しました。

メドトロニック糖尿病担当 EVP 兼社長の ケ・ダラーラ は、次のように述べています。「市販されている 104 カ国で見られる実データと相まって、当社のシステムは、多くの顧客が求めていた使いやすさを実現しながら、大きなアンメットニーズに応えていると確信しています。私たちは、完全なクローズドループシステムに向けてスマートガードアルゴリズムを進化させることに専念しており、Klueと統合した次世代プラットフォームにおけるこれらの初期の結果は非常に有望です。」

米国でMedtronic MiniMed 780Gが発売されるのはいつ頃でしょうか？

MiniMed 780Gは米国ではまだ治験中ですが、次世代センサーであるMedtronic Guardian 4との組み合わせで、現在FDAの審査を受けているところです。

2022年、メドトロニック社CEOのジェフ・マーサ氏は、同社の次世代プラットフォームの承認時期について不確実性を挙げています。これには、Guardian 4を搭載したMiniMed 780Gも含まれています。

同社の直近の決算説明会（2023年第3四半期）でマーサ氏は、Medtronicは申請について「FDAと活発な検討を行っている」ことに変わりはないと述べています。ダラーラ氏は、同社は（現在90以上の市場で）アクセスを拡大し続けており、米国市場への最新の参入を待っているところであると述べました。

ダラーラ氏は、「我々は、市場で見られる進歩について非常に楽観的であり続けている米国市場は、新しい製品を必要としています。それは誰もが知っています。しかし、我々はビジネスのあらゆる面で前進していると思います。」と説明しました。

2021年12月、FDAの警告状を巡って事業に問題が発生しました。この書簡は、糖尿病事業のカリフォルニア州ノースリッジの施設における特定の医療機器品質システム要件の不備を浮き彫りにしました。マーサは同社の第3四半期（2022年）の決算説明会で、警告に関連するFDAの行動項目の90％を達成したと述べました。

9月には、ケスラー・トパーズ・メルツァー＆チェック法律事務所がミネソタ州の連邦地裁に提訴したと発表しました。メドトロニック社のインスリンポンプ問題の開示方法をめぐり、証券詐欺を主張しました。

出典

Study backs Medtronic next-gen MiniMed 780G insulin pump for type 1 diabetes